[Judicialization of cannabidiol-based products in Brazil: an analysis from 2019 to 2022]. / Judicialização de produtos à base de canabidiol no Brasil: uma análise de 2019 a 2022.

The study analyzed the lawsuits of patients who requested cannabidiol (CBD)-based products from the Brazilian Unified National Health System during the period from 2019 to 2022, describing sociodemographic, clinical, and legal characteristics. This is a cross-sectional study composed of the evaluation of the technical notes issued by the Center for Technical Support of the Judiciary (NatJus), which supports judicial decisions. The data were obtained from the e-NatJus system, of the Brazilian Ministry of Justice, using web scraping techniques. Logistic regression was used to estimate odds ratios with 95% confidence intervals. We analyzed 1,115 technical notes of the CBD plaintiffs, of which 54.7% of the male patients, with a mean age of 18.4 years, mostly from the South Region of the country (38.8%), and 49.6% sought treatment for epilepsy. Regarding the actions with favorable opinions, 28.8% had no scientific evidence, 26.5% pleaded for products without registration with the Brazilian Health Regulatory Agency, and 25.3% of those that had registration were not in compliance with the therapeutic indication. Patients from the Northeast Region had a chance of a favorable opinion increased by 3.0 times and those diagnosed with epilepsy by 2.3. The expert opinions that supported the magistrates for the judicial decisions regarding the demands of patients for cannabidiol-based products in Brazil were mostly in accordance with scientific evidence, denoting the importance of NatJus in the qualification of access to medicinal products in the country.

Este estudo analisou as ações judiciais de pacientes que solicitaram ao Sistema Único de Saúde produtos à base de canabidiol (CBD) durante o período de 2019 a 2022, descrevendo características sociodemográficas, clínicas e jurídicas. Trata-se de um estudo transversal composto pela avaliação das notas técnicas emitidas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que embasaram as decisões judiciais. Os dados foram obtidos do sistema e-NatJus, do Ministério da Justiça, utilizando técnicas de web scraping. Regressão logística foi empregada para estimar razões de chances com intervalos de 95% de confiança. Foram analisadas 1.115 notas técnicas das ações demandantes de CBD, das quais 54,7% dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 18,4 anos, em sua maioria da Região Sul do país (38,8%), e 49,6% buscavam tratamento para epilepsia. Das ações com pareceres favoráveis, 28,8% não tinham evidências científicas, 26,5% pleitearam produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 25,3% dos que tinham registro não estavam em conformidade com a indicação terapêutica. Os pacientes da Região Nordeste tiveram a chance de parecer favorável aumentada em 3 vezes; e os que tinham diagnóstico de epilepsia, em 2,3 vezes. Os pareceres técnicos que deram suporte aos magistrados para as decisões judiciais das demandas de pacientes por produtos à base de canabidiol no Brasil estavam, em sua maioria, em conformidade com evidências científicas, denotando a importância dos NatJus na qualificação do acesso a produtos medicinais no país.

El estudio analizó las acciones legales de pacientes que solicitaron al Sistema Único de Salud brasileño productos a base de cannabidiol (CBD) durante el período de 2019 a 2022, describiendo características sociodemográficas, clínicas y legales. Se trata de un estudio transversal compuesto por la evaluación de las notas técnicas emitidas por los Núcleos de Apoyo Técnico del Poder Judicial (NatJus) que basaron las decisiones judiciales. Los datos se obtuvieron del sistema e-NatJus, del Ministerio de Justicia brasileño, mediante técnicas de web scraping. La regresión logística se empleó para estimar los odds ratios con intervalos del 95% de confianza. Fueron analizadas 1.115 notas técnicas de las acciones demandantes de CBD que tenían 54,7 % de los pacientes del género masculino, con una edad media de 18,4 años, en su mayoría de la Región Sur del país (38,8%) y 49,6% buscaban tratamiento para la epilepsia. De las acciones con opiniones favorables, el 28,8% no tenían evidencias científicas, el 26,5% pleitearon productos sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y el 25,3% de los que tenían registro, no estaban en conformidad con la indicación terapéutica. Los pacientes de la Región Nordeste tuvieron la posibilidad de opiniones favorables aumentada en 3,0 veces y los que tenían diagnóstico de epilepsia en 2,3. Los dictámenes técnicos que dieron apoyo a los magistrados para las decisiones judiciales de las demandas de los pacientes por productos a base de cannabidiol en Brasil estaban en su mayoría en conformidad con las evidencias científicas, denotando la importancia de NatJus en la calificación del acceso a productos medicinales en el país.

Judicialização de produtos à base de canabidiol no Brasil: uma análise de 2019 a 2022 / Judicialization of cannabidiol-based products in Brazil: an analysis from 2019 to 2022 / Judicialización de productos a base de cannabidiol en Brasil: un análisis de 2019 a 2022

Este estudo analisou as ações judiciais de pacientes que solicitaram ao Sistema Único de Saúde produtos à base de canabidiol (CBD) durante o período de 2019 a 2022, descrevendo características sociodemográficas, clínicas e jurídicas. Trata-se de um estudo transversal composto pela avaliação das notas técnicas emitidas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que embasaram as decisões judiciais. Os dados foram obtidos do sistema e-NatJus, do Ministério da Justiça, utilizando técnicas de web scraping. Regressão logística foi empregada para estimar razões de chances com intervalos de 95% de confiança. Foram analisadas 1.115 notas técnicas das ações demandantes de CBD, das quais 54,7% dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 18,4 anos, em sua maioria da Região Sul do país (38,8%), e 49,6% buscavam tratamento para epilepsia. Das ações com pareceres favoráveis, 28,8% não tinham evidências científicas, 26,5% pleitearam produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 25,3% dos que tinham registro não estavam em conformidade com a indicação terapêutica. Os pacientes da Região Nordeste tiveram a chance de parecer favorável aumentada em 3 vezes; e os que tinham diagnóstico de epilepsia, em 2,3 vezes. Os pareceres técnicos que deram suporte aos magistrados para as decisões judiciais das demandas de pacientes por produtos à base de canabidiol no Brasil estavam, em sua maioria, em conformidade com evidências científicas, denotando a importância dos NatJus na qualificação do acesso a produtos medicinais no país.

The study analyzed the lawsuits of patients who requested cannabidiol (CBD)-based products from the Brazilian Unified National Health System during the period from 2019 to 2022, describing sociodemographic, clinical, and legal characteristics. This is a cross-sectional study composed of the evaluation of the technical notes issued by the Center for Technical Support of the Judiciary (NatJus), which supports judicial decisions. The data were obtained from the e-NatJus system, of the Brazilian Ministry of Justice, using web scraping techniques. Logistic regression was used to estimate odds ratios with 95% confidence intervals. We analyzed 1,115 technical notes of the CBD plaintiffs, of which 54.7% of the male patients, with a mean age of 18.4 years, mostly from the South Region of the country (38.8%), and 49.6% sought treatment for epilepsy. Regarding the actions with favorable opinions, 28.8% had no scientific evidence, 26.5% pleaded for products without registration with the Brazilian Health Regulatory Agency, and 25.3% of those that had registration were not in compliance with the therapeutic indication. Patients from the Northeast Region had a chance of a favorable opinion increased by 3.0 times and those diagnosed with epilepsy by 2.3. The expert opinions that supported the magistrates for the judicial decisions regarding the demands of patients for cannabidiol-based products in Brazil were mostly in accordance with scientific evidence, denoting the importance of NatJus in the qualification of access to medicinal products in the country.

El estudio analizó las acciones legales de pacientes que solicitaron al Sistema Único de Salud brasileño productos a base de cannabidiol (CBD) durante el período de 2019 a 2022, describiendo características sociodemográficas, clínicas y legales. Se trata de un estudio transversal compuesto por la evaluación de las notas técnicas emitidas por los Núcleos de Apoyo Técnico del Poder Judicial (NatJus) que basaron las decisiones judiciales. Los datos se obtuvieron del sistema e-NatJus, del Ministerio de Justicia brasileño, mediante técnicas de web scraping. La regresión logística se empleó para estimar los odds ratios con intervalos del 95% de confianza. Fueron analizadas 1.115 notas técnicas de las acciones demandantes de CBD que tenían 54,7 % de los pacientes del género masculino, con una edad media de 18,4 años, en su mayoría de la Región Sur del país (38,8%) y 49,6% buscaban tratamiento para la epilepsia. De las acciones con opiniones favorables, el 28,8% no tenían evidencias científicas, el 26,5% pleitearon productos sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y el 25,3% de los que tenían registro, no estaban en conformidad con la indicación terapéutica. Los pacientes de la Región Nordeste tuvieron la posibilidad de opiniones favorables aumentada en 3,0 veces y los que tenían diagnóstico de epilepsia en 2,3. Los dictámenes técnicos que dieron apoyo a los magistrados para las decisiones judiciales de las demandas de los pacientes por productos a base de cannabidiol en Brasil estaban en su mayoría en conformidad con las evidencias científicas, denotando la importancia de NatJus en la calificación del acceso a productos medicinales en el país.

The Use of the Target Trial Approach in Perinatal Pharmacoepidemiology: A Scoping Review Protocol.

Background: Pregnant and postpartum women have been historically excluded from clinical trials, with data on the safety of drugs relying on observational research. Methodological concerns regarding the timing and dosing of medications, data sources, study designs, and methods used for estimating associations are still problematic in observational studies. Answering causal questions is even more complex. Despite the increased interest in emulating target trials using observational data, little is known about this approach in perinatal pharmacoepidemiology. Objective: This scoping review protocol aims to describe the methodology for assessing the available literature concerning emulating target trials for studying outcomes in women exposed to medications in the preconception, perinatal, or postpartum periods. Methods and Analysis: We will follow the methods detailed in the Joanna Briggs Institute reviewer's manual. We will adopt the six-stage framework recommended by Arksey and O'Malley and Levac and others. Web scraping techniques will be used for identifying relevant studies. Two authors will select articles based on the title and abstract, with discrepancies resolved by consensus, by a third reviewer. Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews flow diagram will be presented to reflect the search process. We will use existing statements to identify quality gaps in the current literature. Variables related to the content for perinatal pharmacoepidemiologic research will be included. The Risk Of Bias In Non-randomised Studies - of Interventions (ROBINS-I) will guide the assessment of the target trial emulation (i.e., treatment strategies compared, assignment procedures, follow-up period, outcome, and causal contrasts). Discussion: Data regarding the safety of drugs taken, prior to and during pregnancy and while lactating are lacking and it is necessary to understand how we can answer these questions using rigorous methods in observational research. Through this scoping review, we intend to understand to what extent the target trial approach is being used in perinatal pharmacoepidemiology and provide recommendations to improve its use in this field. Ethics and Dissemination: Secondary data from published scientific articles will be used, not requiring approval by the Research Ethics Committee with human beings. Findings will be submitted to a peer-reviewed journal.

Data sources for drug utilization research in Latin American countries-A cross-national study: DASDUR-LATAM study.

PURPOSE: Drug utilization research (DUR) contributes to inform policymaking and to strengthen health systems. The availability of data sources is the first step for conducting DUR. However, documents that systematize these data sources in Latin American (LatAm) countries are not known. We compiled the potential data sources for DUR in the LatAm region. METHODS: A network of DUR experts from nine LatAm countries was assembled and experts conducted: (i) a website search of the government, academic, and private health institutions; (ii) screening of eligible data sources, and (iii) liaising with national experts in pharmacoepidemiology (via an online survey). The data sources were characterized by accessibility, geographic granularity, setting, sector of the data, sources and type of the data. Descriptive analyses were performed. RESULTS: We identified 125 data sources for DUR in nine LatAm countries. Thirty-eight (30%) of them were publicly and conveniently available; 89 (71%) were accessible with limitations, and 18 (14%) were not accessible or lacked clear rules for data access. From the 125 data sources, 76 (61%) were from the public sector only; 46 (37%) were from pharmacy records; 43 (34%) came from ambulatory settings and; 85 (68%) gave access to individual patient-level data. CONCLUSIONS: Although multiple sources for DUR are available in LatAm countries, the accessibility is a major challenge. The procedures for accessing DUR data should be transparent, feasible, affordable, and protocol-driven. This inventory could permit a comparison of drug utilization between countries identifying potential medication-related problems that need further exploration.

[Adverse drug reaction notification forms of the pharmacovigilance systems in Brazil and twelve other Latin-American countries: a comparative analysis]. / Formulários de notificação de reações adversas a medicamento nos sistemas de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos: análise comparativa.

The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Formulários de notificação de reações adversas a medicamento nos sistemas de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos: análise comparativa / Adverse drug reaction notification forms of the pharmacovigilance systems in Brazil and twelve other Latin-American countries: a comparative analysis

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Data Sources for Drug Utilization Research in Brazil-DUR-BRA Study.

Background: In Brazil, studies that map electronic healthcare databases in order to assess their suitability for use in pharmacoepidemiologic research are lacking. We aimed to identify, catalogue, and characterize Brazilian data sources for Drug Utilization Research (DUR). Methods: The present study is part of the project entitled, "Publicly Available Data Sources for Drug Utilization Research in Latin American (LatAm) Countries." A network of Brazilian health experts was assembled to map secondary administrative data from healthcare organizations that might provide information related to medication use. A multi-phase approach including internet search of institutional government websites, traditional bibliographic databases, and experts' input was used for mapping the data sources. The reviewers searched, screened and selected the data sources independently; disagreements were resolved by consensus. Data sources were grouped into the following categories: 1) automated databases; 2) Electronic Medical Records (EMR); 3) national surveys or datasets; 4) adverse event reporting systems; and 5) others. Each data source was characterized by accessibility, geographic granularity, setting, type of data (aggregate or individual-level), and years of coverage. We also searched for publications related to each data source. Results: A total of 62 data sources were identified and screened; 38 met the eligibility criteria for inclusion and were fully characterized. We grouped 23 (60%) as automated databases, four (11%) as adverse event reporting systems, four (11%) as EMRs, three (8%) as national surveys or datasets, and four (11%) as other types. Eighteen (47%) were classified as publicly and conveniently accessible online; providing information at national level. Most of them offered more than 5 years of comprehensive data coverage, and presented data at both the individual and aggregated levels. No information about population coverage was found. Drug coding is not uniform; each data source has its own coding system, depending on the purpose of the data. At least one scientific publication was found for each publicly available data source. Conclusions: There are several types of data sources for DUR in Brazil, but a uniform system for drug classification and data quality evaluation does not exist. The extent of population covered by year is unknown. Our comprehensive and structured inventory reveals a need for full characterization of these data sources.

[Evaluation of the Performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance: A Tool in Brazil's Pharmacovigilance System]. / Avaliação do desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária: uma ferramenta do sistema de farmacovigilância no Brasil.

The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

Scientific production on Covid-19 in Brazil: a scoping review / Produção científica sobre a Covid-19 no Brasil: uma revisão de escopo

Introduction: the national scientific production on Covid-19 has an immediate role in developing policies to tackle the disease and for guiding clinical decisions. Objective: to identify and characterize the scientific production on topics related to Covid-19 in national journals from articles published between December 1, 2019, and May 2, 2020. Method: scoping review, whose search for articles occurred in the SciELO Collection Brazil and on the websites of journal Visa em Debate and Ciência & Saúde Coletiva. The validated database was assessed by a simple quantitative analysis to provide numerical summaries of the characteristics of interest in the literature included in the review. Results: 58 (20.8%) articles from 22 national journals were included. The largest number of articles came from journals that developed fast publishing options or had been adopting a continuous flow publication model (n = 45; 77.6%). The distribution of articles in seven research categories was, in this order: Comment (n = 43; 74.1%), Descriptive study (n = 8; 13.8%), Literature review (n = 6; 10.4 %) and Analytical study (n = 1; 1.7%). Only one systematic review was found and the analytical study was classified as an ecological study. April concentrated 86.2% of the articles published, with the peak of publications occurring on April 9 (8 articles). Among 58 articles, "Social isolation, mental health and other aspects related to social behaviours" was the most prevalent theme (n = 14; 24.1%). Conclusions: this scoping review produced a map of scientific production in Brazil on Covid-19. There are important gaps, especially concerning randomized clinical trials and cohort studies, which need to be filled on further research in our country.

Introdução: a produção científica nacional sobre a Covid-19 tem papel imediato na formulação de políticas de enfrentamento da doença e na orientação de decisões clínicas. Objetivo: identificar e caracterizar a produção científica sobre assuntos relacionados à Covid-19 em revistas nacionais a partir de artigos publicados entre 1º de dezembro de 2019 e 2 de maio de 2020. Método: revisão de escopo, cuja busca por artigos ocorreu na Coleção SciELO Brasil e nos sítios eletrônicos das revistas Visa em Debate e Ciência & Saúde Coletiva. O banco de dados validado foi submetido a uma análise quantitativa simples para fornecer resumos numéricos das características de interesse da literatura incluída na revisão. Resultados: foram incluídos 58 (20,8%) artigos provenientes de 22 revistas nacionais. O maior número de artigos proveio das revistas que desenvolveram opções rápidas de publicação ou vinham adotando um modelo de publicação de fluxo contínuo (n = 45; 77,6%). A distribuição dos artigos em sete categorias de pesquisa foi, nesta ordem: Comentário (n = 43; 74,1%), Estudo descritivo (n = 8; 13,8%), Revisão da literatura (n = 6; 10,4%) e Estudo analítico (n = 1; 1,7%). Constatou-se apenas uma revisão sistemática e o estudo analítico publicado foi do tipo ecológico. O mês de abril concentrou 86,2% dos artigos, cujo maior pico, compreendendo o período estudado, ocorreu em 9 de abril, com 8 publicações. Dos 58 artigos, o "Isolamento social, saúde mental e outros aspectos relacionados a comportamentos sociais" foi o tema mais prevalente (n = 14; 24,1%). Conclusões: Esta revisão de escopo produziu um mapa da produção científica no Brasil sobre a Covida-19. Nesta produção, há lacunas importantes, principalmente, no que tange aos ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte, que precisam ser preenchidas com a realização de pesquisas.

[Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study]. / Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo.

The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil's pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo / Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study / Reacciones adversas a medicamentos en el sistema de farmacovigilancia de Brasil, de 2008 a 2013: estudio descriptivo

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil's pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

[Analysis of the digital preference for age in the pharmacovigilance system in Brazil, 2008-2013]. / Análise da preferência digital de idade no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008-2013.

The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age" variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the "age" variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

Analisar a preferência digital na variável "idade" da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável "idade", segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável "idade". As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável "idade" do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Evolution and key elements of the Brazilian pharmacovigilance system: a scoping review beginning with the creation of the Brazilian Health Regulatory Agency. / Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

[Recommendation of ICD-10 codes for surveillance of adverse drug reactions and drug intoxication]. / Recomendação de códigos da CID-10 para vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos.

ICD-10 is the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), a medical classification list by the World Health Organization. It contains codes for diseases, signs and symptoms, abnormal findings, complaints, social circumstances, and external causes of injury or diseases. Associations between variables were evaluated using Pearson's chi-squared test and multiple correspondence analysis. Six hundred and ninety-one (691) codes were identified related to adverse drug reactions (52.1%) and drug poisoning (47.9%). A total of 687 (99.4%) and 511 (73.9%) codes were validated in 1st and 2nd validation, respectively. There were statistically significant differences (p <0.05) between adverse reactions and drug poisoning in the variables used to characterize the reference list. The association between drug and hospital admission and death was statistically significant when stratified by type of adverse event (p <0.001). Three groupings of codes were identified in multiple correspondence analysis where there are associations between categories of response assessed. The reference list can be a useful tool in pharmacovigilance actions in Brazil.

Propor uma lista-referência de códigos da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) para a vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos, denominados de eventos adversos. A elaboração da lista-referência percorreu quatro fases: definição dos códigos, validação e duas de caracterização da lista. As associações entre variáveis foram avaliadas por qui-quadrado de Pearson e análise de correspondência múltipla. Foram identificados 691 códigos relacionados com reação adversa a medicamentos (52,1%) e intoxicação medicamentosa (47,9%). Um total de 687 (99,4%) e 511 (73,9%) códigos foram validados na 1ª e 2ª validação, respectivamente. Há diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) entre reações adversas e intoxicação medicamentosa nas variáveis utilizadas para a caracterização da lista-referência. A associação entre medicamento e admissão hospitalar e óbito foi estatisticamente significativa quando estratificada por tipo de evento adverso (p < 0,001). Na análise de correspondência múltipla identificou-se três agrupamentos de códigos em que há associações entre as categorias de resposta das variáveis estudadas. A lista-referência pode ser uma ferramenta útil nas ações de farmacovigilância no Brasil.

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Evolution and key elements of the Brazilian pharmacovigilance system: a scoping review beginning with the creation of the Brazilian Health Regulatory Agency

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

Recomendação de códigos da CID-10 para vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos / Recommendation of ICD-10 codes for surveillance of adverse drug reactions and drug intoxication

Resumo Propor uma lista-referência de códigos da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) para a vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos, denominados de eventos adversos. A elaboração da lista-referência percorreu quatro fases: definição dos códigos, validação e duas de caracterização da lista. As associações entre variáveis foram avaliadas por qui-quadrado de Pearson e análise de correspondência múltipla. Foram identificados 691 códigos relacionados com reação adversa a medicamentos (52,1%) e intoxicação medicamentosa (47,9%). Um total de 687 (99,4%) e 511 (73,9%) códigos foram validados na 1ª e 2ª validação, respectivamente. Há diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) entre reações adversas e intoxicação medicamentosa nas variáveis utilizadas para a caracterização da lista-referência. A associação entre medicamento e admissão hospitalar e óbito foi estatisticamente significativa quando estratificada por tipo de evento adverso (p < 0,001). Na análise de correspondência múltipla identificou-se três agrupamentos de códigos em que há associações entre as categorias de resposta das variáveis estudadas. A lista-referência pode ser uma ferramenta útil nas ações de farmacovigilância no Brasil.

Abstract ICD-10 is the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), a medical classification list by the World Health Organization. It contains codes for diseases, signs and symptoms, abnormal findings, complaints, social circumstances, and external causes of injury or diseases. Associations between variables were evaluated using Pearson's chi-squared test and multiple correspondence analysis. Six hundred and ninety-one (691) codes were identified related to adverse drug reactions (52.1%) and drug poisoning (47.9%). A total of 687 (99.4%) and 511 (73.9%) codes were validated in 1st and 2nd validation, respectively. There were statistically significant differences (p <0.05) between adverse reactions and drug poisoning in the variables used to characterize the reference list. The association between drug and hospital admission and death was statistically significant when stratified by type of adverse event (p <0.001). Three groupings of codes were identified in multiple correspondence analysis where there are associations between categories of response assessed. The reference list can be a useful tool in pharmacovigilance actions in Brazil.

Análise da preferência digital de idade no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008-2013 / Analysis of the digital preference for age in the pharmacovigilance system in Brazil, 2008-2013

Resumo Analisar a preferência digital na variável "idade" da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável "idade", segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável "idade". As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável "idade" do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Abstract The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age" variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the "age" variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

Causality in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: a theoretical excursion. / Causalidade em farmacoepidemiologia e farmacovigilância: uma incursão teórica.

The article presents some considerations about causality in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance. To begin, we provide a brief introduction about the importance of the issue, noting that the understanding of causal relationships is considered one of science's greatest achievements and has been, over time, a continuous and central concern of philosophers and epidemiologists. Next, we describe definitions and types of causes, demonstrating their influences on pharmacoepidemiological thought. After that, we present Rothman's multi-causal model as one of the founding explanations of multiple causality and the issue of causality assessment. We conclude with some comments and reflections on causality from the perspective of health surveillance, particularly with regard to regulations on pharmacovigilance.

O artigo teceu algumas considerações sobre causalidade em farmacoepidemiologia e farmacovigilância. Inicialmente, fizemos uma breve introdução sobre a importância do tema, ressaltando que o entendimento da relação causal é considerado como uma das maiores conquistas das ciências e que tem sido, ao longo dos tempos, uma preocupação contínua e central de filósofos e epidemiologistas. Na sequência, descrevemos as definições e os tipos de causas, demonstrando suas influências no pensamento farmacoepidemiológico. Logo a seguir, apresentamos o modelo multicausal de Rothman como um dos fundantes para a explicação da causalidade múltipla, e o tema da determinação da causalidade. Concluímos com alguns comentários e reflexões sobre causalidade na perspectiva da vigilância sanitária, particularmente, para as ações de regulação em farmacovigilância.

Causalidade em farmacoepidemiologia e farmacovigilância: uma incursão teórica / Causality in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: a theoretical excursion

RESUMO: O artigo teceu algumas considerações sobre causalidade em farmacoepidemiologia e farmacovigilância. Inicialmente, fizemos uma breve introdução sobre a importância do tema, ressaltando que o entendimento da relação causal é considerado como uma das maiores conquistas das ciências e que tem sido, ao longo dos tempos, uma preocupação contínua e central de filósofos e epidemiologistas. Na sequência, descrevemos as definições e os tipos de causas, demonstrando suas influências no pensamento farmacoepidemiológico. Logo a seguir, apresentamos o modelo multicausal de Rothman como um dos fundantes para a explicação da causalidade múltipla, e o tema da determinação da causalidade. Concluímos com alguns comentários e reflexões sobre causalidade na perspectiva da vigilância sanitária, particularmente, para as ações de regulação em farmacovigilância.

ABSTRACT: The article presents some considerations about causality in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance. To begin, we provide a brief introduction about the importance of the issue, noting that the understanding of causal relationships is considered one of science's greatest achievements and has been, over time, a continuous and central concern of philosophers and epidemiologists. Next, we describe definitions and types of causes, demonstrating their influences on pharmacoepidemiological thought. After that, we present Rothman's multi-causal model as one of the founding explanations of multiple causality and the issue of causality assessment. We conclude with some comments and reflections on causality from the perspective of health surveillance, particularly with regard to regulations on pharmacovigilance.

[Are there irrationalities in the consumption of anti-obesity drugs in Brazil? A pharmaco-econometric analysis of panel datasets]. / Há irracionalidades no consumo de inibidores de apetite no Brasil? Uma análise farmacoeconométrica de dados em painel.

The scope of this study is to analyze the determinants of the use of appetite suppressants (amfepramone, femproporex, mazindol and sibutramine) through the estimation of a dynamic panel dataset model for the Brazilian state capitals and the Federal District (DF) in the period from 2009 to 2011. The results show that consumption of appetite suppressants did not follow the geographic distribution of overweight and obese individuals across the capitals and DF. There is a recurrent consumption of appetite inhibitors, in which 79% of the current consumption of these drugs is explained by past consumption. Among the variables that explain the use of inhibitors, the percentage of obese adults, the percentage of adults who habitually consume fruit and vegetables, and the coverage rate of health plans stand out. The pharmaco-econometric analysis suggests that there are problems in the rational use of appetite suppressants in the Brazilian state capitals and the Federal District with respect to both the combined consumption of these drugs with other medicines - deemed illegal by the Federal Council of Medicine and ANVISA - and in the therapeutic prescription of these products.